行業(yè)知識
什么是IVD耗材
體外診斷耗材 請參閱體外診斷耗材。體外診斷 (IVD) 是對從人體采集的樣本(例如血液、尿液或組織)進(jìn)行的醫(yī)學(xué)測試,以診斷疾病、監(jiān)測健康狀況并提供有關(guān)治療有效性的信息。 IVD 耗材是這些診斷測試中使用的材料和組件。
IVD耗材涵蓋廣泛的產(chǎn)品,包括但不限于:
測試套件:這些是預(yù)先包裝好的試劑、對照品和其他用于執(zhí)行特定診斷測試的必要組件。檢測試劑盒設(shè)計用于不同目的,例如檢測感染、測量特定生物標(biāo)志物的水平或確定遺傳信息。
試劑:這些化學(xué)物質(zhì)或溶液用于與樣品發(fā)生反應(yīng)并產(chǎn)生可測量的信號或變化。根據(jù)具體測試,試劑可能包括酶、抗體、抗原、核酸、緩沖液或染料。
校準(zhǔn)品和對照品:這些是用于確定診斷測試的準(zhǔn)確性和可靠性的參考材料。校準(zhǔn)器用于設(shè)置測量基線,而控件則用于監(jiān)控測試隨時間變化的性能和一致性。
樣本采集和存儲設(shè)備:這些設(shè)備和容器用于安全地采集、運(yùn)輸和存儲樣本并保持其完整性。示例包括采血管、尿液收集杯、拭子和樣本容器。
一次性實(shí)驗(yàn)室器具:這些是實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中使用的一次性物品,例如移液器吸頭、反應(yīng)管、微孔板、比色皿和載玻片。它們用于在測試過程中保存和處理樣品、試劑和對照品。
測定成分:測定成分是指構(gòu)建診斷測試中使用的各個部分或元素,例如抗體、抗原、酶、底物或檢測系統(tǒng)(例如熒光標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光標(biāo)記)。
質(zhì)量控制材料:這些材料用于驗(yàn)證診斷測試的準(zhǔn)確性和精密度,確保獲得的結(jié)果可靠。質(zhì)量控制材料模仿患者樣本并具有用于比較目的的已知特性。
IVD耗材在診斷領(lǐng)域至關(guān)重要,在準(zhǔn)確的疾病檢測、患者監(jiān)測和醫(yī)療保健決策中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它們由專業(yè)公司制造,并受地區(qū)當(dāng)局監(jiān)管,以確保其安全性、有效性并遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
IVD耗材的分類
體外診斷 (IVD) 耗材 指在實(shí)驗(yàn)室或臨床環(huán)境中用于進(jìn)行體外診斷測試的各種產(chǎn)品和組件。這些耗材在收集、處理、分析和解釋用于診斷目的的生物樣本方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以下是常見類別的總體概述:
樣本采集設(shè)備:這些耗材用于采集生物樣本,例如血液、尿液、唾液或組織樣本,以進(jìn)行診斷測試。例子包括采血管、尿液收集杯、拭子、移液器和注射器。
試劑和溶液:這些消耗品包括診斷測試中制備和處理樣品所需的化學(xué)試劑、緩沖液和溶液。它們可能包括酶、抗體、染料、染色劑、校準(zhǔn)劑、對照品和稀釋劑。試劑和溶液可以液體或凍干(凍干)形式提供。
測試套件:測試套件是綜合包,包含進(jìn)行特定診斷測試所需的多種耗材。它們通常包括樣品收集設(shè)備、試劑、控制、質(zhì)量控制材料以及完整測試過程所需的其他組件。測試套件可設(shè)計用于各種應(yīng)用,例如傳染病測試、基因測試、癌癥診斷或激素分析。
檢測組件:檢測組件是指用于特定診斷檢測的單個消耗品,包括免疫檢測、分子檢測或臨床化學(xué)測試。這些組件可能包括微孔板、平板、孔、比色皿、膜、條帶或載玻片,具體取決于測定形式。
一次性實(shí)驗(yàn)室器具:一次性實(shí)驗(yàn)室器具由用于處理和分析樣品的一次性消耗品組成。此類別包括試管、離心管、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)皿、微量滴定板、微量離心管和一次性移液器吸頭等物品。這些物品設(shè)計為一次性使用,以防止交叉污染并簡化實(shí)驗(yàn)室工作流程。
質(zhì)量控制材料:質(zhì)量控制材料是用于監(jiān)控診斷測試的性能和準(zhǔn)確性的消耗品。它們可以包括陽性和陰性對照、能力驗(yàn)證樣品、參考材料和標(biāo)準(zhǔn)溶液。質(zhì)量控制材料對于驗(yàn)證測試結(jié)果的可靠性和一致性至關(guān)重要。
配件:配件包括支持診斷測試過程的各種輔助消耗品。它們可能包括手套、過濾器、標(biāo)簽、條形碼貼紙、實(shí)驗(yàn)室計時器、移液器支架、標(biāo)本容器以及樣品處理、標(biāo)簽和組織所需的其他物品。